【學術新聞快報】
美國 FDA 要求更新睪固酮補充療法（TRT）標籤：重申實證醫學，翻轉歷史警語疑慮

前言

美國衛生與公共服務部（HHS）與食品藥物管理局（FDA）於 2026 年 6 月正式向藥廠發出要求，針對睪固酮補充療法（Testosterone Replacement Therapy, TRT）產品的處方說明與標籤進行全類別（Class-wide）的內容更新。
過去數年，許多醫療人員與民眾因為 2015 年 FDA 標籤上的警告，對睪固酮補充抱持諸多戒心與疑慮。然而，隨著最新大型臨床數據（如包含 5,200 多名受試者的 Phase 4 TRAVERSE 試驗）的發表，FDA 在全面重新審視現有科學實證後，決定修正多項過往的限制與警語，讓臨床治療能更回歸客觀數據。

美國 HHS / FDA 標籤更新的三大核心重點：

• 移除「特發性/年齡相關睪固酮低下」的使用限制
  背景：2015 年時，FDA 因當時臨床效益證據不足且擔心潛在心血管風險，要求標籤載明「對於無明確病因、僅因年齡增長（Idiopathic/Age-related）導致睪固酮低下的男性，其安全性和有效性尚未建立」。
  最新實證：包含超過 5,200 名高心血管風險受試者的 TRAVERSE 大型試驗結果顯示，補充睪固酮組與對照組在主要不良心血管事件（MACE，如心肌梗塞、中風或心血管死亡）的發生率上無顯著差異。FDA 評估後認為該項使用限制已無依據，決定予以移除。
• 修正攝護腺癌（Prostate Cancer）相關警語
  背景：過去標籤多載明「已知或疑似攝護腺癌患者禁用，且治療可能增加罹癌風險」。
  最新實證：綜合臨床試驗與流行病學數據，補充睪固酮並未顯示會顯著增加攝護腺癌的罹患風險。因此，新版標籤將僅對「轉移性攝護腺癌（Metastatic Prostate Cancer）」患者列為禁忌症。不過，考慮到攝護腺癌病程長，FDA 仍建議醫師於治療前進行評估篩檢，並於療程中持續監測。
• 修訂良性攝護腺肥大（BPH）的警告
  背景：傳統標籤常警告補充睪固酮可能惡化良性攝護腺肥大症狀。
  最新實證：臨床數據顯示，補充睪固酮不會導致輕度至中度良性攝護腺肥大患者的症狀惡化；針對重度症狀患者，新標籤建議於治療期間密切監測即可。

BHAT 學會觀點與臨床意義

台灣生物等同性荷爾蒙學會（BHAT）成立的宗旨，正是希望傳授專業且有實證的荷爾蒙知識，並提供民眾正確的醫療資訊。針對本次美國 FDA 的標籤更新，我們認為有以下重要啟示：

• 消弭恐懼，重回實證醫學：
  過去因早期研究限制，導致醫界與民眾對荷爾蒙補充治療產生許多誤解與恐懼（如過去 WHI 研究所引起的過度戒心）。本次 FDA 根據大型實證研究進行標籤更新，不僅為 TRT 修正了長久以來的標籤疑慮，也展現了「讓科學數據回歸醫療核心」的精神。
• 關注男性健康與生活品質：
  隨年齡增長，男性體內的睪固酮濃度逐漸下降（男性更年期, Andropause），常帶來肌肉流失、活力下降、代謝異常及性功能障礙等問題。在客觀實證的支持下，適度補充能幫助改善器官儲備功能（Organ Reserve）、維護健康與生活尊嚴。
• 強調個人化評估與專業監測：
  荷爾蒙治療強調「精準與安全」。雖然最新數據證實其安全性，但 BHAT 仍提醒，任何荷爾蒙補充皆應在專業醫療人員評估下進行，並配合定期血檢與生活型態調整，才能達到安全且有品質的健康老化。

新聞稿官方連結：

美國 HHS / FDA 官方新聞稿原網址：
https://www.hhs.gov/press-room/fda-requests-updates-testosterone-therapy-labeling.html